【上海纯水设备http://www.gmpchs.com】2.1  验证目的

2.1.1   通过对纯化水系统的再验证,确认系统的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，证明此纯化水系统不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并且能够连续、稳定地制备出符合2015版中国药典要求的纯化水。

2.1.2  通过再验证，进一步确认纯化水制备操作规程的可操作性；通过评估确认系统是否处于低风险可接受范围。

2.2  依据标准

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《中华人民共和国药典》二部（2015年版）

《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006

《二级反渗透水处理机组使用说明书》

2.3 验证类型

本次再验证为纯化水系统运行满一年的验证，即再验证。

2.4  验证条件

    再验证实施前，纯化水系统再验证方案已批准；所有的仪器仪表均已校验，并在有效期内；涉及到的文件、记录齐全，参与再验证的所有人员均已培训并考核合格。

2.5  执行原则

2.5.1  执行验证时，必须按再验证方案的要求执行。

2.5.2  必须修改再验证方案所列的方法，应经再验证委员会批准，并说明修改的理由。

2.5.3  执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按“偏差处理管理规程（SMP·QA-GL-017）进行处理。纯水设备，工业纯水设备, 苏州水处理设备，医用GMP纯化水设备 ，医用水处理设备。