美国USP化学物质需要考虑的事项
【上海纯水设备http://www.gmpchs.com】纯化水与注射用水的化学属性通过一系列的针对不同的专属性和非专属性的化学检查来规定，这些专属性的和非专属性的化学检查的目的是检测不完整的或不适当的纯化的化学物质。虽然认为这些方法不足以能控制这些水的质量，但它们仍能代表所检测的时间点。这是部分因为水系统的操作过去是，现在依然是，以在线的电导率测量和一般被看作是预防这些原始化学属性检测失败的规范为基础。
USP将纯化水与注射用水的这些化学属性的检测转移到现代的分析技术。目的是提升分析技术而没有提高质量要求。所使用的两个现代技术是TOC和电导率。TOC代替最初针对有机污染物的可氧化物检查，检查离子（主要是无机的）污染物的多阶段的电导率检测代替除重金属检测以外的所有无机化学的检查（例如，氨，钙，二氧化碳，氯和硫）。
认为取代重金属属性是不必要的，因为：（a）针对单个重金属的源水规范（可以NPDWR中找到）比起针对注射用水和纯化水的USPXXII重金属检测的限度（大约0.1ppm）来说，严格的多，（b）现代的水系统构造材质不会浸出重金属的污染物，（c）此属性的检查结果一直为阴性的－自从有了目前的饮用水的重金属标准，一直没有出现单个实验不合格的情况（即所有的其它属性均合格，仅重金属不合格）。尽管这样，由于在纯化水或注射用水中的重金属能够引起严重的后果，至少有文件证明在新的水系统调试和验证期间，或通过以前的实验结果记录没有发现重金属。
总固体物和pH是未被电导率检测所涉及的检查。总固体物的检查被看作是多余的，因为电导率和TOC的非选择性检查能够检测除硅以外的化学物质，而硅以胶体形式存在时不能被检测到。在纯化水和注射用水中的胶体硅很容易被大部分预处理步骤去除，即使它存在于水中，除了在极端的和极少的情况下，没有医疗的或功能上的损害。在这样极端的条件下，其它的属性也很可能被检测到。然而，保证水符合其用途是使用者的职责。如果硅在源水中是一个很明显的组分，并且纯化的单元操作可以被运行或者不能运行，并且选择性地允许硅流入到最终的水中（在缺少由电导率检测到的共生污染物的情况下），那么应利用硅专属性的或总固体物检查，以监测和控制这种少见的问题。
pH值属性对于电导率检查（电导率检查包括pH，pH作为检查与规范的一个方面）来说最终被看作是多余的，因此，pH被降级为一个单独的属性检查。
USP用来制订其电导率规范的理论依据考虑两个对电导起主要作用的氯和氨,thereby precluding their failure had those wet chemistry tests been performed.实际上，阶段3的电导规范（见水电导率）根据氯离子（pH范围5.0-6.2）的限度浓度的电导和氨离子（pH范围6.3-7.0）的限度浓度的电导之和，再加上不可避免的其它对电导有贡献的离子而制订的，其它离子如水中的(H+和OH-)，溶解的CO2（如HCO3-）以及电子平衡Na+或Cl-（取决于pH所诱导的离子失衡，见表1）。第二阶段的电导率规范在此表中是最低值，2.1µs/cm。阶段1规范，最初为在线测量而设计，与表1相类似，累加一系列的数值得到，在0℃和100℃之间，增量为5℃。举例，在表1中斜体的数值，累加起来得到25℃一个保守的数值1.3µs/cm。阶段1针对非温度补偿、非气体平衡的实际测量温度为25-29℃水样品的规范，每5℃的增量表用相同的方法处理，得到在阶段1规范的表中所列的单个数值（参见水电导率）。
如上所述，这个利用电导属性和TOC属性的引入的根本性变化，是允许在线测量。这是一个大的自然的变化，并且使得企业意识到这将是很大的节省。TOC和电导率实验也可在实验室中用所收集的样品离线进行，虽然样品收集趋向于增加引进外来污染物的机会，从而引起错误的较高的读数。然而，在线的数据收集并非没有挑战。连续的数据能够得到大量的数据，而以前只能得到一个数据点。如下面取样所考虑的事项中所述，连续的过程数据对于理解水系统是如何运行的是非常好的，但数据对于QC来说太多了。因此，可以使用证明适当的数据部分或数据的平均值，而这样的数据仍能代表所用水的全面质量。
包装的水展示了一个相对于电导和TOC来说两难的境地。包装本身就是化学物质（有机的和无机的）来源，这些化学物质随着时间的推移，浸出到水中并很容易地被检测到。从塑料包装中浸出的有机铁，当可氧化物检测仅是针对批量水和包装水进行的“有机污染物”时，那么实验对那些有机浸出物的不敏感性，实际上却未被检测到，使得它们在包装水中以很高的浓度存在（对于批量水来说，TOC规范的许多倍）。相类似的，玻璃容器也能够浸出无机物，例如很容易被电导检测到的钠，但不能被针对水的湿法化学（除了pH值和总固体量）检测到。大部分这样的浸出物根据当前的处方和标准被认为是无害的，即使存在相当高的浓度。尽管如此，它们能有效地降低被放入到这些包装系统中的高纯水质量。一些包装含有更多的浸出物，并且可能不再适用于保存水并保持水的质量。
电导和TOC的属性，与它们对水最初的质量检测相比，倾向于显示更多的包装浸取物。这些所允许的浸取物使得最初等同于批量水包装后，实质上不再适于原来批量水所适用的情况。
表1
|
电导率（µs/cm） |
|
|
||||||
|
pH |
H+ |
OH- |
HCO3- |
Cl- |
Na+ |
NH4- |
合并的电导率 |
阶段3限度 |
|
5.0 |
3.49 |
0 |
0.02 |
1.01 |
0.19 |
0 |
4.71 |
4.7 |
|
5.1 |
2.77 |
0 |
0.02 |
1.01 |
0.29 |
0 |
4.09 |
4.1 |
|
5.2 |
2.20 |
0 |
0.03 |
1.01 |
0.38 |
0 |
3.62 |
3.6 |
|
5.3 |
1.75 |
0 |
0.04 |
1.01 |
0.46 |
0 |
3.26 |
3.3 |
|
5.4 |
1.39 |
0 |
0.05 |
1.01 |
0.52 |
0 |
2.97 |
3.0 |
|
5.5 |
1.10 |
0 |
0.06 |
1.01 |
0.58 |
0 |
2.75 |
2.8 |
|
5.6 |
0.88 |
0 |
0.08 |
1.01 |
0.63 |
0 |
2.60 |
2.6 |
|
5.7 |
0.70 |
0 |
0.10 |
1.01 |
0.68 |
0 |
2.49 |
2.5 |
|
5.8 |
0.55 |
0 |
0.12 |
1.01 |
0.73 |
0 |
2.41 |
2.4 |
|
5.9 |
0.44 |
0 |
0.16 |
1.01 |
0.78 |
0 |
2.39 |
2.4 |
|
6.0 |
0.35 |
0 |
0.20 |
1.01 |
0.84 |
0 |
2.40 |
2.4 |
|
6.1 |
0.28 |
0 |
0.25 |
1.01 |
0.90 |
0 |
2.44 |
2.4 |
|
6.2 |
0.22 |
0 |
0.31 |
1.01 |
0.99 |
0 |
2.53 |
2.5 |
|
6.3 |
0.18 |
0 |
0.39 |
0.63 |
0 |
1.22 |
2.42 |
2.4 |
|
6.4 |
0.14 |
0.01 |
0.49 |
0.45 |
0 |
1.22 |
2.31 |
2.3 |
|
6.5 |
0.11 |
0.01 |
0.62 |
0.22 |
0 |
1.22 |
2.18 |
2.2 |
|
6.6 |
0.09 |
0.01 |
0.78 |
0 |
0.04 |
1.22 |
2.14 |
2.1 |
|
6.7 |
0.07 |
0.01 |
0.99 |
0 |
0.27 |
1.22 |
2.56 |
2.6 |
|
6.8 |
0.06 |
0.01 |
1.24 |
0 |
0.56 |
1.22 |
3.09 |
3.1 |
|
6.9 |
0.04 |
0.02 |
1.56 |
0 |
0.93 |
1.22 |
3.77 |
3.8 |
|
7.0 |
0.03 |
0.02 |
1.97 |
0 |
1.39 |
1.22 |
4.63 |
4.6 |
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