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中国GMP和美国GMP指导文件在详细程度有所不同

来源:纯水设备      2020/3/31 10:14:21      点击:

上海纯水设备http://www.gmpchs.com在美国,GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210211部分中,这些条款一般很难变更和增补。因此,FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范,如一系列的“Guidance for Industry”文件,这些不断增补和修订的文件统称为CGMP指导文件。有些行业指南是与新药研发和药品注册相关的指导文件,如ICHQ1Q10)文件,这些文件中也包含了如何进行实验方法验证、工艺验证等与GMP相关的内容,这些文件都是GMP检查中需要依从的标准。还有一些指导文件属于供GMP检查员参考的检查指南, 如:《制剂生产商现场检查指南》、《 药品质量控制实验室检查指南》、《清洁验证检查指南》等。上述这些CGMP指导文件虽然不具有强制性,但由于只有FDA的检查员有资格决定被检查企业在GMP的依从性上所采取的各种操作是不是符合“现行的”(Current)标准。因此,企业必须随时根据FDA最新发布的CGMP指导和其他相关指导文件考察自己是否依从了这些最新规范,否则就有可能被认为不符合CGMP的最新要求而受到惩处。

    中国《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 的条款过于简单和概括,缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。在1998GMP的附录中分别针对六种类型的产品提出指导,但内容过于简单。我国目前还没有对任何特定的GMP操作制订详细的指导文件,很多具体的操作,例如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等,药品生产企业都缺少详细的规范依据,这是我国制药企业的GMP管理水平落后于发达国家的主要原因之一。实验室纯水设备工业纯水设备, 苏州水处理设备医用GMP纯化水设备 医用水处理设备